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国内首个晚期三阴性乳腺癌免疫疗法获批

时间:2024-07-01 18:19:06 科技新闻 我要投稿

  6月25日,君实生物宣布,由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液(拓益)联合注射用紫杉醇(白蛋白结合型)用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性(CPS≥1)的复发或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)的一线治疗新适应证上市申请于近日获得国家药品监督管理局(NMPA)批准。这是特瑞普利单抗在中国内地获批的第十项适应证。

国内首个晚期三阴性乳腺癌免疫疗法获批

  据统计,全球乳腺癌的年新发病例数达231万,死亡病例数达67万,是全球女性发病率最高的癌症。在我国,乳腺癌年新发病例数达35.7万,死亡病例数达7.5万,分别占全球病例数的15.5%和11.2%。其中,三阴性乳腺癌(TNBC)约占所有乳腺癌的10%-15%,具有侵袭性强、复发率高和预后较差的特点。晚期TNBC对靶向治疗和内分泌治疗不敏感,缺乏特异性的治疗方法。中国目前的TNBC治疗仍以化疗为主,但无论单药或是联合化疗均疗效欠佳,中位生存期约9~12个月,5年生存率不足30%。

  本次新适应证的获批主要基于TORCHLIGHT研究(NCT04085276)的数据结果。TORCHLIGHT研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床研究,由中国临床肿瘤学会(CSCO)副理事长兼秘书长、解放军总医院肿瘤医学部江泽飞教授担任主要研究者,在全国56家中心联合开展。

  2023年2月,独立数据监查委员会(IDMC)在期中分析时判定TORCHLIGHT研究的主要终点达到方案预设的优效界值,成为国内首个在晚期TNBC免疫治疗领域取得阳性结果的III期注册研究。

  2024年1月,国际顶尖医学期刊《自然-医学》(Nature Medicine,影响因子:58.7)发表了TORCHLIGHT研究期中分析数据。结果显示,与注射用紫杉醇(白蛋白结合型)相比,特瑞普利单抗联合注射用紫杉醇(白蛋白结合型)用于首诊IV期或复发转移性TNBC患者可显著延长PD-L1阳性人群的无进展生存期(PFS),总生存期(OS)也达到了获益趋势,实现了中国晚期TNBC免疫治疗零的突破。其中,特瑞普利单抗组的中位PFS达8.4个月,疾病进展或死亡风险降低35%(P=0.0102);特瑞普利单抗组的中位OS延长了13.3个月(32.8个月 vs 19.5个月),死亡风险降低了38%(P=0.0148),特瑞普利单抗安全性数据与已知风险相符,未发现新的安全性信号。

  解放军总医院肿瘤医学部江泽飞教授表示,“免疫治疗已成为三阴性乳腺癌最重要的治疗手段,TORCHLIGHT研究在传统化疗基础上加入免疫检查点抑制剂,不仅显著延长晚期TNBC患者的mPFS,且显示出显著的生存获益趋势,提高TNBC患者总生存超30月。特瑞普利单抗作为国内首个在TNBC领域获批的免疫疗法,将成为TNBC一线治疗新标准。”

  君实生物总经理兼首席执行官邹建军博士表示,“长期以来,晚期三阴性乳腺癌领域一直缺乏有效的治疗手段,此次新适应证的获批是我们又一次成功尝试,为中国晚期三阴性乳腺癌患者带来了新的希望。目前,除了特瑞普利单抗,我们在乳腺癌领域还有更多创新药在积极布局和开展临床研究,希望未来能继续为乳腺癌患者提供更多治疗选择。”(建文)

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